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美国FDA为什么会发出验厂通知?FDA验厂会有什么后果?
2018-10-09 10:37:12 来源: 作者: 【 】 浏览:372次 评论:0

  FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。

  根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

  一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;

  FDA官方所有检查费用由FDA承担。

  FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

  审厂的触发原因包括:

  一,例行检查;

  二、FDA需要调查行业数据;

  三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;

  四、发生较多的不良事件;

  五,产品多次出现质量问题;

  六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。

  对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。

  审厂不通过,不会直接导致罚款。

  检查结果:

  1.没有任何书面评价,这是最好的情况;

  2.轻微项的483表,或一封感谢信;

  3.有批评的483表,它可能会导致:

  1)Seizure(查封)

  2)Detention(扣押)

  3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)

  4)Penalties(罚款)

  5)Recall(撤回)

  4. Waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的

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Tags:美国 FDA 为什么 发出 通知 什么 后果 责任编辑:admin
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