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FDA眼镜注册太阳眼镜美国FDA注册申请测试报告
2018-04-13 11:27:03 来源: 作者: 【 】 浏览:55次 评论:0

太阳镜FDA注册(眼镜FDA认证)

出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册,眼镜(除隐形眼镜外)和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围,另外,清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明(FDA 21 CFR 801.410 Impact Test),因此,眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

眼镜架美国FDA注册流程流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号,发证。

眼镜/太阳镜FDA注册(备注:下面所说的“眼镜”通常是指除隐形眼镜外的其他眼镜)

太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册(远视眼镜)、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。

眼镜架美国FDA注册流程申请FDA认证时需提供以下资料:

1.自我符合宣示表;

2.产品登记;

3.测试标准;

4.产品报告(Product Repor1s);

5.年度报告(Anllual Reports);年度报告应手每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6.测试纪录;

7.相关纪录;

8.警示标志规定。

医疗器械FDA注册,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。因此,眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。

申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

眼镜架美国FDA注册流程FDA认证资料准备

(a)产品的名称:提供产品的全称;

(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA滴珠测试证明

FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:Drop Ball Test或Impact Resistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。

什么是FDA滴珠、落球测试?

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):

- Certification Statement of Impact Resistance耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓,由制造商负责人签署的文件)

- Impact Resistance Test Report耐冲击测试报告(也称为落球测试报告;落球测试是所有上述相关镜片出厂最终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格;通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭上述声明即可作为符合证明)

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